为确保体外诊断试剂严格按照冷链要求贮存运输，近日，拱辰食药监所对辖区体外诊断试剂的使用单位进行监督检查。
执法人员重点检查以下内容：一、查进货渠道。主要查看产品的采购凭证、注册证、检验合格报告、生产与经营企业资质等资料，确保产品从合法渠道购进。二、查产品。重点核查产品的说明书、标签等标示的内容与产品注册证上核准的内容是否相符，购进、验收、养护等记录是否及时，产品是否超过有效期等内容，确保产品合格，严防问题产品流入。三、查运输、贮存环境。重点查看体外诊断试剂是否按贮存要求存放，并查看贮存条件及温湿度记录，其次查看在对体外诊断试剂运输过程中的冷链管理情况，是否全程达到体外诊断试剂的环境要求，确保体外诊断试剂运输、贮存过程的安全有效。
针对检查中发现的问题，执法人员现场予以警告，并进行了耐心指导。尤其是在冷链管理环节，要求医疗机构验收时查验冷链交接单并查验运输过程中的温度实时记录，倒逼供货企业按规定条件运输；同时建议各医疗机构设置试剂贮存冰箱的温度电子探头及报警装置，养护温度记录信息化，并建立报警处置制度。
下一步，拱辰食药监所将根据上级工作安排，进一步加大对体外诊断试剂检查的力度和频次，进一步确保我所辖区体外诊断试剂市场规范和群众用械安全有效。
