中国福建三农网厦门5月27日讯 2019年7月，福建省药监局联合厦门生物医药港共同成立福建省药品监督管理局厦门生物医药港服务工作站（以下简称“服务站”），日常工作由省药监局厦门药品稽查办公室指导对接。
近两年来，服务站始终将服务意识放在首位，倾力为企业服务，不断提升服务水平，助力“两品一械”企业高质量发展。
定位“企业服务站”
贴身服务营造良好营商环境
自成立以来，服务站制定了服务要到位、态度要认真、指导要精确、申报要回访、问题要落实、制度要上墙等“六要”服务标准，要求人人做到“微笑服务、靠前服务”，努力让企业少跑路、快拿证。对能现场更正或者提交的企业，设立了便民公共文印室，配备了电脑、打印机、复印机，可直接修改、打印，减少了企业一来一回的时间；对无法现场修改材料的企业，及时登记入册、及时电话回访，主动靠前服务企业；对转入认证审评、注册审批的企业，持续跟踪，了解掌握流转状态，及时向企业反馈。
成立至今，服务站共指导企业申报资料594份，先后为卡宾、华懋、劲霸、丽厦等多家企业提供体系文件的整改指导服务。通过全过程细致到位的服务，减少企业负担，提升办事效率。
办好“许可受理站”
着力打造便捷准入环境
2020年8月24日，服务站开始承接厦门、漳州、泉州等三个地区第二类防护类医疗器械产品生产、注册许可。至今，共受理防护类医疗器械临时证转正式证及相关申请207件，其中，注册证核发申请115件、生产许可证核发申请22件、注册证及生产许可证变更申请69件、延续申请1件。
据悉，经省药监局授权，服务站将扩大业务范围，新增办理27项药品生产、药品经营、医疗器械生产领域的各类行政许可及公共服务事项，方便企业就近办理行政许可，为企业提供优质高效的面对面指导服务。
形成“普法工作站”
推动普法宣贯彻进企业
服务站将普法宣传贯穿于工作的全过程，在答复企业咨询、指导企业办件、帮助企业补缺补漏等各环节工作中，持续做好“两法两条例”宣传普及工作。服务站共接受企业法律法规咨询278家次。厦门药品稽查办公室也依托服务站开展普法工作，如组织、动员辖区企业参加全国“两法”知识竞赛，参加国家局主办的网络法规宣贯活动等；还利用厦门生物医药港医疗器械生产企业较为集中的优势，每月开办“医疗器械专业知识小课堂”，邀请医疗器械生产企业资深专家与厦门药品稽查办公室监管人员共同探讨、交流医疗器械行业发展趋势、专业知识和法律法规知识。（朱军伟 林雅丽）
